EmergentBioSolutions为其Bayview（湾景）工厂生产的两种不同病毒产品进行了辩护，称其是应对新冠病毒大流行的“艰巨任务”的一部分。

位于马里兰州湾景的药品设施一直处于抗击COVID-19的最前沿，EmergentBioSolutions与强生和阿斯利康都签订了合同，将在该工厂生产两者各自的数百万剂疫苗。

但3月份有报道称成分混淆事故导致万剂疫苗无法使用，在美国食品和药物管理局(FDA)的检查结果为9项异常的Form后，Emergent现已在要求下停止了该工厂的生产。

在29日的第一季度财务电话会议上，Emergent首席执行官RobertKramer称其对这些问题负全责，但他表示，关于湾景发生的事情有很多错误信息，他希望能澄清事实。

“我们承担了一项艰巨的任务，将湾景从最初设计开发和生产万剂单一流感疫苗的工厂，发展为能够生产数亿剂COVID-19疫苗的工厂。鉴于目前的情况，这是一项了不起的成就，但鉴于大流行的严重性，这是必要的成就，”他告诉利益相关方。

“我们承诺在湾景工厂生产强生COVID-19候选疫苗，美国政府保留了我们的剩余产能，随后指示我们在同一工厂生产阿斯利康候选疫苗，”他继续说。

“每个人都应该记住，这种快速达到生产规模的情况以前从未有过。我们采取了一个通常需要数年时间才能完成的过程，将其压缩为几个月。我们没有回避这个挑战，因为这就是我们公司的宗旨。我们承担了其它公司不会承担的公共卫生挑战。”

交叉污染

Kramer称，CDMO受到的批评大多是针对其不同寻常的决定，即在同一机构生产两种不同的病毒产品，这是一种风险，因为疫情的性质是前所未有的。

“在一家工厂生产多种病毒产品的原料药时，交叉污染是众所周知的风险，这正是为什么有这么多安全措施和质量控制措施失灵的原因。

“但一种或多种COVID-19疫苗研发失败的几率极高，这就是政府押注于多个候选疫苗的原因。人们很容易回过头去，对大流行初期做出的这些决定进行事后猜测。但在当时，没有人知道我们能多快研制出临床可行的疫苗，以及哪种候选疫苗最成功。”

该CDMO正在响应FDA所引用的观察结果，未来的首要目标是“显然只有在完全回应并承诺采取FDA所确定的必要和适当的纠正措施之后”，才能重新开始生产，Kramer说。

“我希望我们能很快恢复每月数千万剂的生产，”他说，但没有给出具体的时间表。

财务影响

Emergent在一季度报告中更新了年的预测。

这包括CDMO收入从1月份估计的9.25-9.65亿美元降至7.65-8.75亿美元，其中湾景的问题是一个主要因素。

该公司首席财务官RichardLindahl在“预计CDMO服务收入的预期范围已经减少，主要原因是某些COVID-19疫苗原料药批次的暂停，以及我们承诺不在湾景工厂启动新生产，等待FDA的进一步审查。即使假设FDA同意重新启动新的生产和/或批次放行，我们预计预期收入的时间将会延迟。”

虽然该公司预计今年的收入不会转移到年，但Lindahl重申，“目前的关键变数与湾景工厂的下一步行动有关。”

“我们不能评论FDA的时间安排，但我们已经制定了一系列的方案，这是我们已经发布的更广泛的CDMO指南所考虑的。”

然而，他也指出，炭疽药物瑞西巴库(raxibacumab)的预期订单延迟是下调预测的一个因素，但他表示，这与湾景工厂无关。

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